DIY-systemene viste hva som var mulig – og presset industrien til å utvikle bedre løsninger raskere
Gjennom 65 år med type 1-diabetes har jeg sett hvor langsomt nye hjelpemidler kan nå fram til dem som trenger dem. DIY-bevegelsen oppstod fordi personer med diabetes og foreldre til barn med sykdommen ikke lenger ville vente på at industrien skulle levere løsningene de hadde behov for.
KI generert illustrasjon
Insulinpumpen kunne gi insulin. Glukosesensoren kunne vise om nivået steg eller falt. Likevel måtte personer med type 1-diabetes og foreldrene til barn med sykdommen følge med, regne og gripe inn – også gjennom natten.
Teknologien fantes, men delene snakket ikke ordentlig sammen. Samtidig tok utviklingen av godkjente, automatiserte systemer lang tid.
Mammaer, pappaer og personer som selv levde med type 1-diabetes, bestemte seg derfor for å ta saken i egne hender.
De utviklet programvare som hentet glukoseverdier fra en sensor, beregnet behovet for insulin og sendte justeringer til en kompatibel insulinpumpe.
Slagordet ble #WeAreNotWaiting – vi venter ikke.
Slik oppstod systemer som OpenAPS, Loop og AndroidAPS. De ble gjerne omtalt som DIY-systemer – en forkortelse for det engelske «do it yourself», eller «gjør det selv» på norsk. I dag brukes også betegnelsen åpne systemer for automatisert insulintilførsel, ofte forkortet OS-AID.
Hvorfor oppstod DIY-systemene?
Bakgrunnen var ikke bare interesse for teknologi. Det handlet om frustrasjon og belastningen ved å leve med en sykdom som aldri tar pause.
Brukeren kunne se glukosen stige eller falle, mens insulinpumpen fortsatte å levere insulin etter et fast program. Personen måtte selv tolke informasjonen og bestemme hva som skulle gjøres.
Produsentene og akademiske forskningsmiljøer arbeidet allerede med automatisert insulintilførsel. Utvikling, kliniske studier og myndighetsgodkjenning tok imidlertid tid. For dem som satt våkne og fulgte glukoseverdiene til et barn gjennom natten, gikk det ikke raskt nok.
DIY-miljøene koblet derfor sammen eksisterende sensorer, insulinpumper, mobiltelefoner og små datamaskiner. De utviklet blant annet automatisk justering av basaldosen, små insulinkorreksjoner, midlertidige glukosemål og større mulighet for individuell tilpasning.
Brukerne ventet ikke lenger på at industrien skulle definere behovene deres. De viste selv hva som allerede var mulig.
Hvis brukerne kunne gjøre det – hvorfor gjorde ikke industrien det?
DIY-historien reiser et ubehagelig spørsmål:
Hvis frivillige med begrensede ressurser kunne få en pumpe, en sensor og en algoritme til å samarbeide, hvorfor tok det så lang tid for selskaper med store utviklingsavdelinger?
Svaret er neppe at produsentene manglet dyktige fagfolk. Både industrien og forskningsmiljøene hadde arbeidet med en «kunstig bukspyttkjertel» lenge før OpenAPS.
Forskjellen lå blant annet i ansvar og risiko. En produsent må dokumentere at algoritmen er sikker, kommunikasjonen er stabil, personopplysninger beskyttes og farlige feil blir fanget opp. Det krever kliniske studier, kvalitetssystemer og myndighetsgodkjenning.
Når en algoritme styrer insulin, er forsiktighet nødvendig. En feil kan føre til alvorlig hypoglykemi eller ketoacidose.
Men dette forklarer neppe alt.
En produsent må også tro at investeringen kan tjenes inn. Samarbeid med konkurrerende pumpe- eller sensorprodusenter kan være teknisk krevende og kommersielt lite attraktivt. Lukkede systemer gjør det dessuten mulig å binde brukeren til bestemte sensorer, apper og forbruksvarer.
Har lukkede systemer bare handlet om sikkerhet – eller har de også vært god forretning?
Hvor var insulinprodusentene?
Novo Nordisk og Eli Lilly selger insulin enten det gis med sprøyte, penn, vanlig pumpe eller et avansert AID-system. Det kan derfor spørres om de har hatt det samme økonomiske presset som pumpe- og sensorprodusentene.
Begge har likevel bidratt til utviklingen. Novo Nordisk har utviklet smarte insulinpenner og investerte i Beta Bionics, selskapet bak iLet Bionic Pancreas. Novo Nordisk Foundation har også støttet forskning på automatisert insulintilførsel.
Lilly utviklet en egen pumpe og inngikk senere et samarbeid med Ypsomed om et automatisert system. Det skulle blant annet bruke ferdigfylte kassetter med Lillys insulin. Samarbeidet ble avsluttet i 2022.
Insulinprodusentene kan med rette si at de først og fremst utvikler legemidler, ikke insulinpumper. Men når selskapene har tjent på den samme livsnødvendige behandlingen i generasjoner, er det rimelig å spørre:
Burde de ha investert langt mer i å gjøre insulinbehandlingen tryggere og mindre belastende?
Ikke myndighetsgodkjent – men bedre dokumentert
DIY-systemene ble ikke utviklet og godkjent som samlede medisinske produkter. Det finnes derfor ingen produsent som har ansvar for hele kombinasjonen.
Brukeren må selv installere programvaren, kontrollere kompatibiliteten og følge med på oppdateringer. Åpen kildekode betyr at programmet kan granskes og videreutvikles av andre. Det betyr ikke automatisk at systemet er myndighetsgodkjent.
Dokumentasjonen er likevel blitt bedre. I den randomiserte CREATE-studien fikk barn og voksne som brukte en tilpasset versjon av AndroidAPS, basert på OpenAPS-algoritmen, i gjennomsnitt over tre timer mer tid i målområdet per døgn enn gruppen som brukte pumpe og sensor uten automatisering. Det oppstod ingen tilfeller av alvorlig hypoglykemi eller ketoacidose i noen av gruppene.
Holdningen i fagmiljøene har derfor endret seg. ADA Standards of Care anbefaler nå at helsepersonell støtter og gir diabetesfaglige råd til personer som velger åpne AID-systemer. Internasjonale konsensusdokumenter og retningslinjer fra ISPAD uttrykker en lignende holdning.
Det betyr ikke at leger skal installere programvaren eller ta ansvar for teknisk feilsøking. Det betyr først og fremst at brukeren ikke skal avvises eller miste vanlig medisinsk oppfølging på grunn av sitt valg.
Hvor langt støtten går, kan variere mellom land, behandlingssteder og helsepersonell. Systemene er fortsatt ikke automatisk myndighetsgodkjent selv om forskning viser gode resultater.
Hvem betaler?
Programvaren er vanligvis gratis, men det samlede systemet er det ikke. Brukeren trenger pumpe, sensor, forbruksmateriell, mobiltelefon og noen ganger ekstra kommunikasjonsutstyr.
I Norge finansierer det offentlige normalt pumpen, sensoren og forbruksmateriellet når behandlingen er innvilget. Det offentlige kan dermed betale for komponentene uten å ha godkjent kombinasjonen brukeren setter sammen.
I USA avgjør forsikringen ofte hvilke pumper og sensorer brukeren får tilgang til. I Europa varierer dekningen og utvalget mellom landene.
Det finnes også en skjult kostnad: tiden som brukes på installasjon, oppdateringer og tekniske problemer. Mye av utviklingen, dokumentasjonen og brukerstøtten utføres av frivillige.
Gratis programvare betyr derfor ikke at utviklingen eller driften er kostnadsfri. Kostnaden er delvis flyttet fra produsenten til brukerne og fellesskapet.
Industrien har tatt igjen mye
Dagens kommersielle AID-systemer kan justere insulin automatisk, gi korreksjonsdoser, bruke midlertidige mål og i enkelte tilfeller styres fra en mobiltelefon. På mange områder har industrien tatt igjen DIY-systemenes tidligere forsprang.
Godkjente systemer gir dessuten opplæring, teknisk støtte og et tydeligere produsentansvar. For de fleste vil dette være enklere og tryggere enn å bygge og vedlikeholde et system selv.
Likevel må europeiske brukere fortsatt ofte vente på apper og funksjoner som allerede finnes i USA. Mer om dette kan du lese i artikkelen «Kampen om smarttelefonen: Hvorfor er diabetes-apper så problematiske i Europa?»
DIY-bevegelsens viktigste bidrag var kanskje ikke én bestemt algoritme. Den viste at personer med diabetes og foreldrene til barn med sykdommen kan være utviklere og pådrivere – ikke bare mottakere av behandling.
Produsentene hadde trolig de beste fagfolkene de kunne ansette. Det de ikke hadde, var den samme utålmodigheten.