Dersom du har type 1 diabetes, er sannsynligheten stor for at du ønsker å styre insulinpumpen din og se blodsukkeret direkt på mobilen eller smartklokka. Men på det norske markedet møter pasientene en frustrerende hverdag: Mange må bære på en ekstra kontrollenhet, og det å få blodsukkeret opp på klokkeskjermen byr ofte på store problemer. Hvorfor er det slik?
Når nye, avanserte insulinpumper og sensorer rulles ut, er app-styring det de fleste pasienter etterspør. Likevel opplever mange at det splitter nye utstyret kommer med en ekstra, låst kontrollenhet i esken.
Mange tenker: «Vi legger jo igjen digitale spor etter oss hele tiden. Vi drar bankkortet overalt, den nye bilen overvåker hvor vi kjører, og vi deler villig personlig informasjon på sosiale medier. Hvorfor skal da en diabetes-app være så utrolig vanskelig å få godkjent?»
Svaret handler om jus, sikkerhet og hvordan loven vurderer risiko.
1. Helsedata har «rødt nivå» i loven
I det europeiske personvernregelverket (GDPR) deles data inn i ulike risikoklasser. Hva du kjøper i butikken, hvor bilen din kjører eller hva du liker på Instagram, regnes som vanlige personopplysninger. Her har selskaper lov til å samle inn data så lenge du har godkjent brukervilkårene.
Helsedata – som blodsukkerverdiene dine og insulindosene dine – ligger derimot i den aller strengeste kategorien i loven. Det er i utgangspunktet forbudt for kommersielle selskaper å behandle slike sensitive opplysninger i Europa, med mindre de oppfyller ekstreme sikkerhetskrav.
2. Konsekvensen av en digital feil
Hvis noen hacker Spotify-kontoen din eller ser hvor du handlet mat i går, er det ubehagelig, men ikke fysisk farlig.
Hvis en app som styrer en insulinpumpe blir hacket, opplever en teknisk feil eller blir slått ut av en oppdatering i en skyserver, kan det i verste fall føre til en livstruende overdose eller insulinmangel.
Derfor krever europeiske myndigheter, gjennom det strenge regelverket for medisinsk utstyr (MDR), Concerted Actions og nasjonale helsemyndigheter, at en mobil-app eller smartklokke-app skal være like feilfri og låst som et kirurgisk instrument på et sykehus. Selskapene risikerer enorme bøter (opptil 4 prosent av sin globale omsetning) dersom de lanserer noe som svikter.
Hvordan tenker USA? (FDA sin filosofi)
Når det amerikanske mattilsynet og legemiddelverket (FDA) godkjenner app-styring av insulinpumper, handler det ikke om at de tar lett på sikkerheten. De bruker imidlertid en annen tilnærming enn Europa:
- Innovasjon og brukervennlighet først: FDA har en uttalt strategi om at medisinsk teknologi skal godkjennes raskt hvis fordelene for pasienten er større enn risikoen. De mener at det å slippe en ekstra kontrollenhet gir pasientene bedre livskvalitet, mindre stress og dermed en mer stabil diabetesbehandling.
- Stramt regelverk for produsentene: I stedet for å kreve at appene må passe til absolutt alle telefoner på markedet med en gang, godkjenner FDA appene trinnvis. Produsenten får godkjenning for en spesifikk app, men må selv publisere en streng liste over nøyaktig hvilke telefonmodeller og operativsystemer som er testet og godkjent. Bruker du en telefon som ikke står på listen, får du rett og slett ikke lastet ned appen.
- Ansvaret ligger hos brukeren: USA legger i større grad ansvaret over på pasienten selv. FDA utsteder jevnlig advarsler om at pasienter må passe på telefoninnstillingene sine (som å ikke skru på “Ikke forstyrr” eller la telefonen gå i dyp dvalemodus), slik at kritiske alarmer ikke blir blokkert. Svikter telefonen, forventes det at pasienten har en reserveløsning klar.
3. Hvor ligger «hjernen» i systemet?
For at en kunstig bukspyttkjertel skal fungere, må en algoritme (en matematisk hjerne) regne ut insulinbehovet ditt. Produsentene løser dette på to vidt forskjellige måter i Europa:
- Hjernen ligger i appen: Her ligger selve algoritmen installert som en app på pasientens private smarttelefon. Appen regner ut dosen og sender trådløse kommandoer til pumpen via Bluetooth. Dette gir full frihet på telefonen, men gjør systemet sårbart hvis telefonen går tom for strøm eller krasjer.
- Hjernen ligger på kroppen: Her ligger den smarte algoritmen programmert direkte inn i selve pod-en på huden eller inne i det fysiske pumpehuset. Systemet fungerer helt uavhengig av telefonen din. For å få systemet raskt godkjent i Europa, leverer produsentene med en lukket, standardisert kontrollenhet. Da slipper de den tidkrevende prosessen med å godkjenne programvaren for tusenvis av ulike private telefonmodeller og smartklokker.
Oppsummering
Når vi som europeiske pasienter opplever app-ventetid og må drasse på en ekstra kontrollenhet, skyldes det ikke at produsentene mangler teknologien. Det skyldes at europeiske myndigheter krever en helt annen sikkerhet rundt vår fysiske helse og våre helsedata enn det man gjør i for eksempel USA.
Det gir oss et ekstremt sterkt rettsvern og trygghet mot teknisk svikt, men prisen vi betaler i hverdagen er lengre ventetid på de enkle, trådløse løsningene vi ønsker oss. Kanskje litt for lang tid?
